人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20163401330

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

主要由ROS1-01 PCR反应液、ROS1-02 PCR反应液、ROS1-03 PCR反应液、ROS1-04 PCR反应液、酶混合液、逆转录混合液、弱阳性对照和空白对照组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋FFPE样本RNA中14种ROS1基因融合（ROS1基因Exon 32（COSF 12601197120312661279）、Exon 34（COSF 12611198120112801268）、Exon 35（COSF 127012741251）、Exon 36（COSF 1295））。

变更情况：

2016-09-27 “注册人名称:武汉友芝友医疗科技有限公司；注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人名称:武汉友芝友医疗科技股份有限公司；注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”。 2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。 2019-09-03 “生产地址由:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

-20℃±5℃避光保存, 有效期为9个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163401330	20人份\|盒	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163401330	20人份/盒	12960.0000