D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市晋百慧生物有限公司

粤械注准20162400254

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房

批准(备案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

由检测试剂卡和信息卡组成。其中，检测试剂卡由包被有胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。

适用范围：

用于定量检测人血浆/全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。

变更情况：

2020-12-03: 适用机型由“深圳市晋百慧生物有限公司生产的GBH R-1000多功能免疫定量分析仪。”变更为:“深圳市晋百慧生物有限公司生产的GBH R-1000多功能免疫定量分析仪和GBH R-2000免疫定量分析仪以及汇创宜泰州医疗科技有限公司生产的Hytriage-202胶体金免疫分析仪。”;rnn2021-01-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房”。n2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面”变更为“中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡”。

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡

型号规格：

20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月；开封后在20-25℃，湿度35-65%条件下可放置60分钟有效。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400254”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金法）	粤械注准20162400254	20人份\|盒	412.0000