房间隔穿刺鞘HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国麦瑞通医疗设备有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

国械注进20153031219

注册人住所：

1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

房间隔穿刺鞘由导管鞘管，扩张器和导丝组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用于经皮将各种心血管导管导入到所有心腔，包括经房间隔穿刺到左心房。

代理公司：

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元

变更情况：

2021-02-05 删除注册证上的“FCL-160-10”规格型号，将原注册证上载明的规格由“FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03,FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07,FCL-160-08, FCL-160-09, FCL-160-10 ”变更为“FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03,FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07,FCL-160-08, FCL-160-09 ”。变更产品技术要求中的规格型号及原材料清单，详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355

型号规格：

FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03, FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07, FCL-160-08, FCL-160-09, FCL-160-10

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153771219

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-03	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-00	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-07	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-05	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-10	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-08	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-04	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-09	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-01	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	房间隔穿刺鞘	国械注进20153031219	FCL-160-02	2200.0000