纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-沪械注准20242400198-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400198

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

R1：Mopso缓冲液；R2：纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的乳胶微球；校准品：纤维蛋白(原)降解产物抗原、蛋白保护液；质控品：纤维蛋白(原)降解产物抗原、蛋白保护液

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人血浆样本中的纤维蛋白(原)降解产物的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层、15号楼207室

型号规格：

R1：5mL×1，R2：5mL×1；R1：10mL×1，R2：10mL×1；R1：20mL×1，R2：20mL×1；R1：40mL×1，R2：40mL×1；R1：40mL×2，R2：40mL×2；校准品(选配)：冻干粉1mL×1；质控品(选配)：冻干粉1mL×2

产品储存条件及有效期：

1.试剂I、试剂II于2～8℃保存，有效期为12个月，试剂不可冷冻。开瓶上机并开启试剂仓制冷状态下可稳定15天。生产日期见外包装。2.校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定7天。生产日期见外包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：