D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20192400233

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

批准(备案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2024-03-13

结构及组成：

1. 检测卡：20人份/50人份，由样品垫、偶合垫（胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成；2. 说明书：1份；3. ID卡：1枚；4. 滴管：20根/50根；5. 缓冲液：1瓶（3ml,0.9%NaCl）。

适用范围：

用于定量检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400233”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D-二聚体（D-Dimer)检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20192400233	20人份\|盒	1400.0000
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2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20192400233	20人份/盒	800.00