脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

浙江强盛生物科技有限公司

浙械注准20142400091

注册人住所：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2024-10-20

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液 (PH 7.5)、聚乙二醇、聚氧乙烯辛基苯基醚；试剂2：磷酸盐缓冲液(PH 7.5)、羊抗人脂蛋白a血清；校准品：脂蛋白a抗原、牛血清白蛋白；质控品：脂蛋白a抗原、牛血清白蛋白。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求：变更准确度指标。2、核发产品技术要求和说明书变更对比表，详见附页1和附页2。3、申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼

型号规格：

25ml(试剂1：10ml×2+试剂2：5ml×1)；100ml(试剂1：20ml×4+试剂2：20ml×1)；250ml(试剂1：50ml×4+试剂2：50ml×1)；300ml(试剂1：60ml×4+试剂2：60ml×1)；400ml(试剂1：80ml×4+试剂2：80ml×1)；600ml(试剂1：60ml×8+试剂2：60ml×2)；200ml(试剂1：80ml×2+试剂2：20 ml×2)；16.1ml(试剂1：11.3ml×1+试剂2：4.8ml×1)；29ml(试剂1：21ml×1+试剂2：8ml×1)；32.2ml(试剂1：22.6ml×1+试剂2：9.6ml×1)；58ml(试剂1：42ml×1+试剂2：16ml×1)；116ml(试剂1：42ml×2+试剂2：16ml×2)；50ml(试剂1：40ml×1+试剂2：10ml×1)；100ml(试剂1：40ml×2+试剂2：10ml×2)；75ml(试剂1：60ml×1+试剂2：15ml×1)；150ml(试剂1：60ml×2+试剂2：15ml×2)；120ml(试剂1：48ml×2+试剂2：12ml×2)；校准品(选购)：1ml×1(单水平)；质控品(选购)：1ml×2(2水平)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃(密闭、避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	质控品：1ml×2（2水平）	420.0000
江西省+动态第47批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	校准品：1ml×1（单水平）	255.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	800T(试剂1：80ml×2+试剂2：20 ml×2)	5600.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	300ml(试剂1：60ml×4+试剂2：60ml×1)	4320.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	600ml(试剂1：60ml×8+试剂2：60ml×2)	16800.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	400ml(试剂1：80ml×4+试剂2：80ml×1)	11200.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	250ml(试剂1：50ml×4+试剂2：50ml×1)	7000.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	25ml(试剂1：10ml×2+试剂2：5ml×1)	700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	250ml(试剂1：50ml×4＋试剂2：50ml×1)	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a检测试剂盒（免疫透射比浊法）	浙械注准20142400091	300ml(试剂1：60ml×4＋试剂2：60ml×1)	8400.0000