气管切开插管套件

气管切开插管套件

深圳市益心达医学新技术有限公司

粤械注准20152080518

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

2020-06-29

2025-06-28

型号 SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3：\\r\\n由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。\\r\\n型号 SCW-TRTP1A、SCW-TRTP2A、SCW-TRTP3A：由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单、孔巾、导引导管、38Fr 扩张器和气管切开插管置入器组成。\\r\\n气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成；导引导管由聚丙烯（PP）材料制成；38Fr 扩张器由\\r\\n聚氨酯（PU）材料制成；气管切开插管置入器前端由聚氯乙烯（PVC）材料制成，手柄部分由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。

主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的患者一次性使用。

2022-04-21: 1、结构及组成由“由气管切开插管、内套管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成，导丝主要由不锈钢制成，中单、小单和孔巾主要由非织造布制成。”变更为“由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。\\r\\n\\n2024-01-15: 1、型号规格由“SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3”变更为“SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3、SCW—TRTP1A、SCW—TRTP2A、SCW—TRTP3A”；\\r\\n2、结构组成由“由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成，套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成。”变更为“型号 SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3：\\r\\n由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。\\r\\n型号 SCW-TRTP1A、SCW-TRTP2A、SCW-TRTP3A：由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单、孔巾、导引导管、38Fr 扩张器和气管切开插管置入器组成。\\r\\n气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成；导引导管由聚丙烯（PP）材料制成；38Fr 扩张器由聚氨酯（PU）材料制成；气管切开插管置入器前端由聚氯乙烯（PVC）材料制成，手柄部分由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。”\\r\\n3、产品技术要求变更见见产品技术要求变化对比表（共16页）。

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SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3、SCW—TRTP1A、SCW—TRTP2A、SCW—TRTP3A

无

第二类

本文件与“粤械注准20152080518”注册证共同使用。