糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20232401187

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnM试剂：包被CA242抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnR试剂：吖啶盐标记的CA242抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（可选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：重组CA242抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（可选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：重组CA242抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒主要用于定量检测人血清中糖类抗原242（CA242）的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选配）规格为3×0.5mL；质控品（可选配）规格为2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月。开封后在 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。校准品/质控品在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月。开封后 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天，开封后在常温（10～30℃）可以稳定 4 小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	50测试/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	100测试/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	200测试/盒	10000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	50测试/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	200测试\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	100测试\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	50测试\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	100测试\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	50测试\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401187	50测试/盒	2500