总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400852

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

R1 ：柠檬酸缓冲液（PH8.2）：100mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液（PH7.0）：10mmol/L ；钒酸盐氧化剂： 4.0mmol/L；校准品：胆红素： 15μM-40μM、葡萄糖醛酸化胆红素： 15μM-40μM

适用范围：

配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中总胆红素的体外含量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型: 50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)；通用型： 375mL(R1:3×100mL+R2:3×25mL)；通用型： 225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)；通用型：160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)；通用型： 500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)；通用型： 450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)；通用型： 200mL (R1:2 × 80mL+R2:2× 20mL)；通用型： 250 测试；通用型： 2×300 测试；德灵包装：(12×60 测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)；罗氏包装： 486mL（R1:6×62mL+R2:6×19mL）；D-BIL/T-BIL 复合校准品：1×0.5mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

原装试剂在 2～8℃避光保存，有效期 12 个月，有效期内稳定。试剂 R1 和R2 开启后在 2～8℃避光保存可稳定 30 天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；复溶后在 2～8℃保存稳定 1天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）	湘械注准20202400852	通用型：225mL(R1: 3×60mL＋R2:3×15mL)	330.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）	湘械注准20202400852	通用型：375mL(R1: 3×100mL＋R2:3×25mL)	551.2500
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）	湘械注准20202400852	通用型：375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)	105.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）	湘械注准20202400852	通用型：225mL（R1：3×60mL+R2：3×15mL）	63.0000