核酸提取或纯化试剂-冀保械备20240078-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

蓝景科信河北生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀保械备20240078

注册人住所：

河北省保定市徐水区徐水经济开发区法治街1号云致科技谷B10栋

批准(备案)日期：

2024-06-26

有效期至：

结构及组成：

产品由裂解液1、结合液2、洗涤液3、洗涤液4、洗涤液5、洗涤液6、洗脱液、蛋白酶K、磁珠、磁棒套、收集管、24孔深孔板部分组成。裂解液1是由Tris-Hcl、EDTA、NaCl、异硫氰酸胍、SDS、TritonX-100组成；结合液2是由Tris-Hcl、EDTA、NaCl、柠檬酸钠组成；洗涤液3是由NaCl、吐温20、EtOH组成；洗涤液4是由NaCl、EtOH、NaAc组成；洗涤液5是由EtOH组成；洗涤液6是由无核酶水组成；洗脱液是由Tris-Hcl、EDTA组成；蛋白酶K是由蛋白酶K水溶液组成；磁珠是由磁珠水溶液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

null 变更时间: 2024-11-14 变更内容:2024年11月14日，主要组成成分由“产品由裂解液1、结合液2、洗涤液3、洗涤液4、洗涤液5、洗涤液6、洗脱液、蛋白酶K、磁珠、磁棒套、收集管、24孔深孔板部分组成”变更为“产品由裂解液1、结合液2、洗涤液3、洗涤液4、洗涤液5、洗涤液6、洗脱液、蛋白酶K、磁珠、磁棒套、收集管、24孔深孔板部分组成。裂解液1是由Tris-Hcl、EDTA、NaCl、异硫氰酸胍、SDS、TritonX-100组成；结合液2是由Tris-Hcl、EDTA、NaCl、柠檬酸钠组成；洗涤液3是由NaCl、吐温20、EtOH组成；洗涤液4是由NaCl、EtOH、NaAc组成；洗涤液5是由EtOH组成；洗涤液6是由无核酶水组成；洗脱液是由Tris-Hcl、EDTA组成；蛋白酶K是由蛋白酶K水溶液组成；磁珠是由磁珠水溶液组成。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省保定市徐水区徐水经济开发区法治街1号云致科技谷B10栋

型号规格：

产品型号：BNDI-24型、BNDI-48型、BNDI-96型、BNDI-240型、BNDI-480、BNDI-960型；包装规格：24次/套，48次/套，96次/套，240次/套，480次/套，960次/套

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：