表式半导体激光治疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

表式半导体激光治疗仪

注册人名称：

泰州市华安科技有限公司

苏械注准20202091564

注册人住所：

泰州市海陵区太阳商业广场409室

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2025-10-11

结构及组成：

表式半导体激光治疗仪(HA01、HA03、HA05、HA06、HA08型号适用) 由控制机芯(含带蓝牙MCU、线路板、马达、传感器、显示屏)、激光模块、电池、表壳、底盖组成；表式半导体激光治疗仪(HA02、HA04型号适用) 由控制机芯(含显示屏、马达、线路板、背光屏)、激光模块、电池、表壳、底盖组成。

适用范围：

适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。本产品不可替代药物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-20型号、规格变更由“HA01、HA02、HA03、HA04、HA05、HA06”变更为“HA01、HA02、HA03、HA04、HA05、HA06、HA08”结构及组成变更由“\"HA01、HA05、HA06 由控制机芯（含带蓝牙MCU、线路板、马达、传感器、显示屏）激光模块、电池、表壳、底盖组成；HA02、HA03、HA04 由控制机芯（含显示屏、马达、线路板、背光屏）、激光模块、电池、表壳、底盖组成。\"”变更为“表式半导体激光治疗仪（HA01、HA03、HA05、HA06、HA08型号适用）由控制机芯（含带蓝牙MCU、线路板、马达、传感器、显示屏）、激光模块、电池、表壳、底盖组成；表式半导体激光治疗仪（HA02、HA04型号适用）由控制机芯（含显示屏、马达、线路板、背光屏）、激光模块、电池、表壳、底盖组成。”适用范围变更由“适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。”变更为“适用于高脂血症、高粘血症、高血压、糖尿病及高血脂、高粘血症引起的冠心病、脑梗塞康复期的心脑血管疾病的预防及康复物理的辅助治疗。本产品不可替代药物。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市海陵区济川路太阳商业广场409室

型号规格：

HA01、HA02、HA03、HA04、HA05、HA06、HA08

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202091564”医疗器械注册证共同使用

产品图片

HA01