全身用X射线计算机体层摄影装置-国食药监械(准)字2014第3300532号-器械数据

产品名称：

全身用X射线计算机体层摄影装置

注册人名称：

航卫通用电气医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3300532号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路2号

批准(备案)日期：

2014-03-24

有效期至：

2018-03-23

结构及组成：

产品由基本组成和选件组成。基本组成包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线发生器(球管)、高压发生器、限束器、探测器,控制台包含计算机图像处理系统。选件及产品配置见注册产品标准。性能:探测器Z轴方向上24个物理上分离的单元。在轴向扫描模式下,单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多达到16层。扫描架开口直径700mm.

适用范围：

用于临床医学影像诊断。

变更情况：

“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路2号;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号,北京市北京经济技术开发区永昌北路2号

预期用途：

用于临床医学影像诊断。

主要组成成分：

产品由基本组成和选件组成。基本组成包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线发生器(球管)、高压发生器、限束器、探测器,控制台包含计算机图像处理系统。选件及产品配置见注册产品标准。性能:探测器Z轴方向上24个物理上分离的单元。在轴向扫描模式下,单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多达到16层。扫描架开口直径700mm.