β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫荧光法）-渝械注准20182400176-器械数据

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

重庆鉴星生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400176

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

批准(备案)日期：

2018-11-16

有效期至：

2023-11-15

结构及组成：

该产品由β-人绒毛膜促性腺激素反应板、检测缓冲液、铝箔袋、干燥剂、说明书组成。反应板:硝酸纤维素膜T线:包被β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体、包被羊抗鼠多克隆抗体,C线:包被羊抗兔多克隆抗体、样品垫、吸水垫、底板、卡壳。缓冲液:β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（标记荧光素）0.5～1.2μgml、兔IgG（标记）0.5～1.2μgml、PBS磷酸缓冲液 10mmolL。

适用范围：

用于定量检测人体样本（血清）中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

型号规格：

20人份盒、60人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

1.检测缓冲液存放在2℃～8℃的环境内，可保存12个月。 2.反应板在密封情况下存于4℃～30℃的环境下，可保存12个月。3.放入仪器试剂仓的缓冲液，保持仪器开机并保证仪器试剂仓温度在8℃～12℃（超范围仪器会自动报警）情况下有效期为30天。4.放入仪器反应板堆栈区的反应板，保持仪器开机并保证仪器反应板堆栈区温度在20℃～25℃、湿度小于30%（超范围仪器会自动报警）情况下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册