重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20153401661

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

反应液Ⅰ：脱氧核糖核苷三磷酸（dNTP）、Hotstart LA Taq DNA聚合酶、缓冲体系；反应液Ⅱ：引物；阳性质控品：正常和倒位基因型混合质粒DNA；阴性质控品：鲑鱼精DNA。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人类全血样本中的X染色体上FⅧ基因内含子22倒位。

变更情况：

2017-08-25 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-16 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

型号规格：

25人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	重型血友病A FVIII基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）	国械注准20153401661	25人份\|盒	31250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	重型血友病A FVIII基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）	国械注准20153401661	25人份/盒	31250.0000