纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫浊度法）

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫浊度法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20162400583

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-02-29

2026-02-23

试剂成 分含 量(最终反应体系)试剂1 Tris缓冲液(pH8.5) 20mmol/L试剂2 抗人纤维蛋白原多克隆抗体150-300 ml/L 胶乳2.5 mg/mL校准品 重组人纤维蛋白(原)降解产物 5μg/ml-100μg/ml质控品 重组人纤维蛋白(原)降解产物 5μg/ml-100μg/ml

用于人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的体外定量测定。

2024-02-29适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7170/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；利霸XL-300；Beckman LX；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B。本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”变更为“试剂适用于日立7170/7020/7060、7080、7180、7600、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；利霸XL-300；Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“通用型60ml(R1:1×45ml、R2:1×15ml)通用型120ml(R1:2×45ml、R2:2×15ml)通用型160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml)通用型200ml(R1:2×75ml、R2:2×25ml)通用型300测试(R1:60ml、R2:20ml)通用型（6×52测试）（ R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml）特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×380μl+R2:50×100μl)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×380μl+R2:25×100μl)FDP校准品 1×1ml(可选购)FDP质控品 2×0.5ml(可选购)”变更为“60mL(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；340测试(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；681测试(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；908测试(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；908测试(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；1136测试(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；1363测试(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；2273测试(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；300测试(R1:60mL;R2:20mL)；（6×52测试）（ R1:6×16.8mL；R2:6×5.8mL）；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×380μl+R2:50×100μl)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×380μl+R2:25×100μl)；日立008专用包装：600测试（R1:1×70mL;R2:1×26mL）；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1630测试（R1:3×65mL;R2:1×65mL）、490测试（R1:1×55mL;R2:1×20mL）；贝克曼AU5800专用包装：1600测试（R1:3×65mL;R2:1×65mL）；罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：265测试（R1:1×43mL;R2:1×14mL）；罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试（R1:1×80mL;R2:1×28mL）；FDP校准品 1×1mL(可选购)；FDP质控品 2×0.5mL(可选购)、2×1mL(可选购)”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

60mL(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；340测试(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；681测试(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；908测试(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；908测试(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；1136测试(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；1363测试(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；2273测试(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；300测试(R1:60mL;R2:20mL)；(6×52测试)( R1:6×16.8mL；R2:6×5.8mL)；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×380μl+R2:50×100μl)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×380μl+R2:25×100μl)；日立008专用包装：600测试(R1:1×70mL;R2:1×26mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1630测试(R1:3×65mL;R2:1×65mL)、490测试(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:3×65mL;R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：265测试(R1:1×43mL;R2:1×14mL)；罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试(R1:1×80mL;R2:1×28mL)；FDP校准品 1×1mL(可选购)；FDP质控品 2×0.5mL(可选购)、2×1mL(可选购)

试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2~8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2~8℃保存稳定14天。质控品在2~8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2~8℃保存稳定14天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162400583”医疗器械注册证共同使用