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肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒 (速率法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒 (速率法)

注册人名称：

沪械注准20192400146

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2019-04-21

有效期至：

2024-04-20

结构及组成：

肌酸激酶MB型同工酶缓冲液（R1）：肌酸磷酸；葡萄糖；醋酸镁；乙二胺四乙酸；咪唑缓冲液；多克隆抗CK-M抗体。肌酸激酶MB型同工酶酶试剂（R2）：二磷酸腺苷酸；AMP；二腺苷五磷酸；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸；HK2.5 kUL；G6P-DH；N-乙酰基半胱氨酸；咪唑缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清中肌酸激酶MB型同工酶活性，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

4×67mL+67mL；3×(4×67mL+67mL)；4×50mL+50mL。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：沪食药监械（准）字2014第2401388号