骨水泥型髋关节系统Components of hip prosthesis

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

意大利萨摩公司SAMO S.p.A.

国械注进20153131743

注册人住所：

Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA

批准(备案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-02-20

结构及组成：

骨水泥型人工髋关节系统由股骨柄、股骨头、髋臼杯制成。其中股骨柄采用高氮不锈钢材料制成，符合YY 0605.9的要求；股骨头采用锻造钴铬钼材料制成，符合YY 0605.12的要求；髋臼杯采用符合GB/T19701.2要求的1型超高分子量聚乙烯；其中显影采用医用不锈钢丝材料制成，符合YY 0605.1的要求；产品交付状态为无菌；产品表面无涂层无着色。

适用范围：

该产品采用骨水泥固定，适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折等需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。

代理公司：

北京飞渡医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区怀北镇东庄村184号

变更情况：

2021-05-07 “代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称:南京飞渡医疗器械有限公司; 代理人住所:南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室”。

生产地址：

Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153461743

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥型髋关节系统-水泥柄	国械注进20153131743	颈干角：135度；柄长：135mm	9040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥型髋关节系统-水泥柄	国械注进20153131743	颈干角：135度；柄长：125mm	9040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥型髋关节系统-水泥柄	国械注进20153131743	颈干角：135度；柄长：115mm	9040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥型髋关节系统-水泥柄	国械注进20153131743	颈干角：135度；柄长：145mm	9040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥型髋关节系统-水泥柄	国械注进20153131743	颈干角：135度；柄长：155mm	9040.0000
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	骨水泥型髋关节系统-水泥柄	国械注进20153131743		9500
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	骨水泥型髋关节系统-髋臼杯	国械注进20153131743		7500
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	骨水泥型髋关节系统-髋臼杯	国械注进20153131743		6700