补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

贵州普洛迈德生物工程有限公司

黔械注准20192400124

注册人住所：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼13层

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

本试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(C)组成，其中主要组成成分为：试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、聚乙二醇-800050g/L；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、补体C4抗体12%；校准品：补体C4抗原0.05~1.0g/L。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中补体C4(C4)的含量。临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼13层

型号规格：

试剂：R1：45mL×1、R2：15mL×1；R1：60mL×1、R2：20mL×1；R1：45mL×2、R2：15mL×2；R1：60mL×2、R2：20mL×2；R1：45mL×3、R2：15mL×3；R1：60mL×3、R2：20mL×3；R1：45mL×3、R2：45mL×1；R1：60mL×3、R2：60mL×1；120mL；160mL；240mL；360mL；720Ts；1440Ts。校准品(选配)：0.5mL×1；1mL×1；0.5mL×4；0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~10℃避光环境下密闭储存，有效期为12个月，试剂在开瓶待机状态下可稳定20天，校准品首次开封后2℃~10℃避光储存可稳定20天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

(修改)本次为延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	黔械注准20192400124	720Ts	3240.0000
江西省+动态第45批	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	黔械注准20192400124	R1：60ml×2 R2：20ml×2	2400.0000
江西省+动态第45批	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	黔械注准20192400124	R1:45ml×2 R2:15ml×2	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	黔械注准20192400124	R1：60ml×2 R2：20ml×2	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	黔械注准20192400124	R1：45ml×2 R2：15ml×2	1920.0000