尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

深圳市朴瑞生物科技有限公司

粤械注准20232402207

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

产品由测试盒、试剂包、质控品（选配）组成。其中，试剂包内包含R1试剂、R2试剂。\\r\\nR1、R2和质控品的主要成分如下：\\r\\nR1试剂：三羟甲基氨基甲烷10g\\/L，氯化钠15g\\/L，Proclin300 0.2%\\r\\nR2试剂：抗羊尿微量白蛋白抗体胶乳颗粒，三羟甲基氨基甲烷5g\\/L，Proclin300 0.2%\\r\\n质控品（选配）：尿微量白蛋白质控原液、mALB稀释液\\r\\n质控品具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。靶值单见附件。

适用范围：

用于定量检测人体尿液样本中尿微量白蛋白（mALB）的浓度，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

型号规格：

型号：M01\\r\\n规格：10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒\\r\\n各包装规格中可选配：低值质控品：1×0.5ml，高值质控品：1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒保存于2℃～8℃，有效期12个月，试剂不可冰冻。\\r\\n2.试剂为独立包装，用完即弃。\\r\\n3.质控品保存于2℃～8℃，有效期12个月，质控品开瓶后有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋10人份/盒	260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋25人份/盒	650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋50人份/盒	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋100人份/盒	2600.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋25人份/盒	650.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋10人份/盒	260.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋50人份/盒	1300.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋100人份/盒	2600.00
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋25人份\|盒	650.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20232402207	M01＋100人份\|盒	2600.0000