梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400364

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

试剂盒主要包含：试剂1、试剂2、试剂3、磁微粒、校准品1、校准品2、质控品1(阴性)、质控品2(阳性)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体样本血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-09 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中的相应内容。 2024-10-15 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层;注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂 1×25 人份/盒校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×25 人份/盒校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒校准品 2 水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400364	试剂 1×50 人份/盒校准品 2 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2 水平×1 支×2.0 mL	900.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400364	试剂 1×100 人份/盒校准品 2 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2 水平×1 支×2.0 mL	1400.00
江西省+耗材挂网采购项目	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400364	试剂 1×100 人份\|盒校准品 2 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2 水平×1 支×2.0 mL	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400364	试剂 1×50 人份\|盒校准品 2 水平×1 支×1.0 mL 质控品 2 水平×1 支×2.0 mL	2000.0000