抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400220

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

2024-01-12

2029-08-22

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1mol/L、氯化钠 0.1mol/L、牛血清白蛋白 4g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1mol/L、包被有环瓜氨酸肽的胶乳颗粒 8g/L；校准品：抗环瓜氨酸肽抗体 标示值见瓶签；磷酸盐缓冲液0.01mol/L；质控品：抗环瓜氨酸肽抗体 标示值见瓶签；磷酸盐缓冲液0.01mol/L。

用于定量检测人体血清中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）;重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1

试剂：24mL(试剂1：1×18mL＋试剂2：1×6mL)；n40mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×10mL)；n80mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×20mL)；n80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)；n160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)；n160mL(试剂1：4×30mL＋试剂2：4×10mL)；n320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)；n480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2×60mL)；n50T；100T；1×52T；3×52T；1×200T；2×460Tn4×460T；480T；600T；680T；1000T。n校准品：5水平×1×1mL；5水平×1×0.5mL。n质控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL。

1.试剂在2～8℃避光保存，可稳定1年，试剂不得冷冻。试剂开瓶后，2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

第二类

延续注册（受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522）。