糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400002

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-01-18

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

R1：胶乳溶液 0.06%-0.18%；R2：糖化血红蛋白抗体 30-54mg/L、免疫球蛋白IgG抗体 42-62mg/L；溶血剂：纯化水；校准品：人糖化血红蛋白标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L；质控品：人糖化血红蛋白标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

包装规格：R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血剂 50mL×2;1×25人份/盒； 4×25人份/盒； 6×48人份/盒；6×64人份/盒； 1×100人份/盒；1×170人份/盒；1×200人份/盒；1×300人份/盒；1×400人份/盒；1×500人份/盒。校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；5水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶分装后-20℃贮存可稳定30天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400002	R1:15mL×2 R2:9.5mL×1 R3:0.5mL×1 R4:50mL×2	2700.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400002	R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血剂50mL×2	2700.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400002	1×200人份\|盒	8600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400002	1×300人份\|盒	12900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400002	1×400人份\|盒	17200.0000