全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20212220343-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212220343

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由分析部及控制部组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、孵育系统、混匀系统、磁分离系统、测光系统组成;操作部主要包括手持条码扫描仪以及分析仪软件。

适用范围：

本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体的血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-30: 1、型号、规格由“AI-120型”变更为“AI-120、AI-180、AI-120S”。\\r\\n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

型号规格：

AI-120、AI-180、AI-120S

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212220343”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。