登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20243400888

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2024-07-01

有效期至：

2029-05-08

结构及组成：

试剂盒由NS1检测卡和吸管组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的登革热病毒NS1抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-21 注册人住所由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号；变更为：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市医药高新区药城大道837号 2024-07-09 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

单人份、20人份/盒、50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年7月1日同意更正产品说明书相关内容，2024年5月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	单人份	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	20人份/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	50 人份/盒	2500.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	20人份/盒	1000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	50 人份/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	50人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	20人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400888	单人份	50.0000