糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400214

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：乳胶液 0.01％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L。R2：羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL、鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL、甘氨酸 60mmol/L。校准品：甘氨酸 15mmol/L、糖化血红蛋白 0.15g/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、甘油 1%、Proclin300 2‰。

适用范围：

用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400214

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400214

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400214	R1:60mlX1,R2:20mlX1	5280.4800
江西省+动态第58批	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400214	R1:30mlX1,R2:10mlX1	2640.2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400214	R1：30ml×1，R2：10ml×1	2640.24
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400214	R130ml×2，R2：10ml×2,R1：60ml×1，R2：20ml×1	5280.48
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400214	R1：30ml×4，R2：10ml×4,R1：60ml×2，R2：20ml×2	12673.15