脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20222400649

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-05-23

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品、质控品和智能卡组成。其中R1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0）、1.5%氯化钠；rnR2：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0）、0.2g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体1和鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体2）；rn校准品、质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗原。rn智能卡：含5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线，适用货号LPA40、LPA90。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于动脉粥样硬化相关疾病的评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

R1：40×160 uL，R2：40×40 uL，质控品：2×1mL；R1：90×160 uL，R2：90×40 uL，质控品：2×1mL；R1：40×160 uL，R2：40×40 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×160 uL，R2：90×40 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×12mL，R2：1×4mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定保存30天。在机2℃～15℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL	1825.1600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL	912.5800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：1×12mL，R2：1×4mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL	292.0300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：90×160 μL，R2：90×40 μL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL	328.5300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：40×160 μL，R2：40×40 μL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL	146.0100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：90×160 μL，R2：90×40 μL，质控品：2×1mL	328.5300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	R1：40×160 μL，R2：40×40 μL，质控品：2×1mL	146.0100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222400649	LPB50(R1：1×12mL，R2：1×4mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL)	2280