医用一次性防护服-湘械注准20202140708-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

湖南迈康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140708

注册人住所：

湖南省邵阳市隆回县工业集中区

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

产品采用医用非织造布经机器缝制,粘合和热合方式制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉伸收口或搭扣。非无菌产品为非无菌供应;无菌产品经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1变更产品型号规格：n由“型号:连体式(无菌型、非无菌型)、分体式(无菌型、非无菌型)，规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。”变更为：“型号：连体式(无菌型、非无菌型)、连脚式(无菌型、非无菌型)、分体式 (无菌型、非无菌型)。规格：160、165、170、175、180、185、190、195,分别对应代号S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL。”。n1.2变更产品结构及组成：n由“产品采用医用非织造布经机器缝制，粘合和热合方式制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉伸收口或搭扣。非无菌产品为非无菌供应;无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“产品采用医用非织造布经机器缝制，粘合和热合方式制成，由连帽上衣、裤子、鞋套(适用于连脚式)组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉伸收口或搭扣。无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”n1.3变更产品技术要求：n见产品技术要求变n变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1变更产品型号规格：n由“型号:连体式(无菌型、非无菌型)、分体式(无菌型、非无菌型)，规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。”变更为：“型号：连体式(无菌型、非无菌型)、连脚式(无菌型、非无菌型)、分体式 (无菌型、非无菌型)。规格：160、165、170、175、180、185、190、195,分别对应代号S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL。”。n1.2变更产品结构及组成：n由“产品采用医用非织造布经机器缝制，粘合和热合方式制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉伸收口或搭扣。非无菌产品为非无菌供应;无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“产品采用医用非织造布经机器缝制，粘合和热合方式制成，由连帽上衣、裤子、鞋套(适用于连脚式)组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉伸收口或搭扣。无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”n1.3变更产品技术要求：n见产品技术要求变

生产地址：

湖南省邵阳市隆回县工业集中区

型号规格：

型号：连体式（无菌型、非无菌型）、分体式（无菌型、非无菌型），规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140708