胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402849

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

结构及组成：

卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成；卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

适用于体外定量检测人血清样本中胃蛋白酶原I(PGI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-06 15:39:46_注册人住所由【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层】变更为【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层】；有效期至由【2024-12-12】变更为【2029-08-05】；主要组成成分由【试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人PGI单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗PGI单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，含0.7%酪蛋白、2%BSA、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的TBS(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。】变更为【卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成；卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）】；预期用途由【适用于体外定量检测人血清样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。】变更为【适用于体外定量检测人血清样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。】；产品名称由【胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（免疫荧光层析法）】变更为【胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒（免疫荧光层析法）】；包装规格由【通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。】变更为【卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。】；产品储存条件及有效期由【试剂盒2~8℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。】变更为【试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。】；,2021-06-30 15:37:50_型号规格由“通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。”变更为“通用规格为：1 人份/盒、5 人份/盒、20 人份/盒、25人份/盒。”主要组成成分由“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人PGI单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗PGI单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，含0.7%酪蛋白、2%BSA、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的TBS(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。”变更为“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人PGI 单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗PGI 单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300uL/支，含0.7%酪蛋白、2%BSA、0.5%吐温20、0.1%Proclin300 的TBS(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1 人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒；25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。包装规格为20人份/盒的试剂盒装配单人份试剂卡（内含试剂卡1个、枪头1支）20个、样本缓冲液20支。”产品技术要求变更、说明书变更。,2020-06-29 00:00:00_产品储存条件及效期变更为“试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。”说明书变更。,

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402849	卡盒型：5×6人份\|盒	1800.0000
江西省+动态第53批	胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（免疫荧光层析法）	鄂械注准20192402849	25人份\|盒	1500.0000