抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222401927

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

批准(备案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

产品由试剂条、抗缪勒氏管激素（AMH）校准品（选配）、注册卡组成。试剂条内试剂由酶工作液、清洗液、磁珠工作液、样本稀释液、底物组成。其中酶工作液为含0.2-2.0ug/mL碱性磷酸酶标记的抗AMH鼠单抗及含防腐剂的缓冲溶液；清洗液为含0.05％表面活性剂、0.02％防腐剂及10mM的吗啉丙磺酸缓冲溶液；磁珠工作液为含0.5-1.5mg/mL抗AMH鼠单抗包被的磁微粒及1.0％的表面活性剂、0.1％防腐剂、50mM的吗啉丙磺酸缓冲溶液；样本稀释液为含0.5％表面活性剂、0.1％蛋白保护剂、0.05％ Proclin 300及65mM的Tris缓冲溶液；底物为含（金刚烷）-1,2-二氧乙烷衍生物及表面活性剂的缓冲溶液。校准品CAL1为含2％的蛋白保护剂、0.1％ Proclin 300及10mM的Tris缓冲溶液制备而成的冻干粉，校准品CAL2为含重组AMH蛋白、含2％的蛋白保护剂、0.1％ Proclin 300及10mM的Tris缓冲溶液制备而成的冻干粉。注册卡中包含标准曲线，校准品信息及试剂有效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

型号规格：

60人份/盒；18人份/盒。

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂条为即用型。rn校准品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天；在-20℃保存，可保存28天；在10-30℃环境中可稳定保存24小时；不可冻融超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401927	60T\|盒	9600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401927	60人份/盒	9600