膝关节系统Balanced Knee System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥斯欧医疗器械发展有限公司Ortho Development Corporation

国械注进20173131502

注册人住所：

12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-19

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成；胫骨内衬和髌骨部件由符合GB\\/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。全部产品无涂层。灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。

代理公司：

常州华森医疗器械股份有限公司

代理公司地址：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

变更情况：

2017-09-21 “代理人名称：上海伊藤忠商事有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易基隆路6号外高桥大夏504室 ”变更为“代理人名称：那曲地区先锋医药有限公司；代理人住所：那曲物流中心”。 \\r\\n2018-09-17 “注册人名称：Ortho Development Corporation”变更为“注册人名称：Ortho Development Corporation 奥斯欧医疗器械发展有限公司”。 \\r\\n2020-08-24 “代理人名称:那曲地区先锋医药有限公司; 代理人住所:那曲物流中心”变更为“代理人名称:常州华森医疗器械有限公司; 代理人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 \\r\\n2023-08-14 技术要求发生变更，详见附件；规格型号发生变更，详见附件；代理人名称由“常州华森医疗器械有限公司”变更为“常州华森医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173461502。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1015	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1020	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1025	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1030	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1035	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1040	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1045	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1050	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1055	2508.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节系统-髌骨部件	国械注进20173131502	146-1060	2508.8000