一次性使用腹腔引流导管及附件-湘械注准20242140810-器械数据

产品名称：

一次性使用腹腔引流导管及附件

注册人名称：

湖南华福医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242140810

注册人住所：

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号

批准(备案)日期：

2024-09-03

有效期至：

2029-09-02

结构及组成：

由引流导管、金属芯管、金属针芯、金属芯杆、扩张器、导丝、单腔座穿刺针或双腔座穿刺针、导管固定装置组成。引流导管由引流导管管体、管体座、固定拉线(如有)组成，管体带有刻度和亲水涂层。其中引流导管管体由聚氨酯(TPU)材料制成；管体座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和医用硅橡胶材料制成，固定拉线由尼龙线材料制成，亲水涂层是由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料制成；金属芯管由芯管和芯管座组成，金属针芯由针芯和针芯座组成；金属芯杆由芯杆和芯杆座组成。其中芯管、针芯、芯杆由304不锈钢材料制成，芯管座、针芯座、芯杆座由聚丙烯(PP)材料制成。单腔座穿刺针由针管、内针、单腔针管座、内针座、游标组成；双腔座穿刺针由针管、双腔针管座、游标组成(双腔座穿刺针无内针)。其中针管、内针由304不锈钢材料制成；单腔针管座、内针座、双腔针管座由聚碳酸酯(PC)材料制成；游标由聚丙烯(PP)材料制成。扩张器由扩张管和管座组成；其中扩张管和管座均由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。导丝由芯丝和绕丝组成，导丝无涂层。其中芯丝由镍钛合金材料制成；绕丝由304不锈钢材料制成。导管固定装置由导管固定片、体表固定座组成。导管固定片由医用硅橡胶材料制成；体表固定座由聚氨酯泡沫、无纺布涂覆医用压敏胶和离型纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

用于腹腔积液的引流，在人体内留置时间小于30天。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：