一次性使用血管内成像导管Dragonfly OpStar Imaging Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

国械注进20223060255

注册人住所：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

产品由一次性使用血管内成像导管、3ml清洗注射器、DOC 护套组成。其中，成像导管由导管主体外鞘管和内置旋转光纤成像核心组成。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

本产品与安装 E.5 版本软件的 OCT 成像系统配合使用，包括光学干涉断层成像系统（型号：ILUMIEN OPTIS）、光学干涉断层成像移动系统（型号：C408661）和光学干涉断层成像系统（型号：C408652），适用于冠状动脉的成像检查和腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。本产品适用于直径 2.0 mm 至 3.5 mm 的血管，不适用于左冠状动脉主干或已接受既往旁路手术的靶血管。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA

型号规格：

1014651

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用血管内成像导管 Dragonfly OpStar Imaging Catheter	国械注进20223060255	导管体插入长度：≥135cm；导管头端外径（头端距导丝出口远端5-10mm的部分）：≤0.9mm（2.7Fr）	14500.0000
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用血管内成像导管 Dragonfly OpStar Imaging Catheter	国械注进20223060255	导管体插入长度：≥135cm；导管头端外径（头端距导丝出口远端5-10mm的部分）：≤0.9mm（2.7Fr）	17500.00
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血管内成像导管	国械注进20223060255	导管体插入长度：≥135cm；导管头端外径（头端距导丝出口远端5-10mm的部分）：≤0.9mm（2.7Fr）	13800.0000
2023年6月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用血管内成像导管	国械注进20223060255		17500.00
江西省+动态第60批	冠脉血管内光学成像导管\|常规	国械注进20223060255	导管体插入长度：≥135cm；导管头端外径（头端距导丝出口远端5-10mm的部分）：≤0.9mm（2.7Fr）	14500.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用血管内成像导管	国械注进20223060255	导管体插入长度：≥135cm；导管头端外径（头端距导丝出口远端5-10mm的部分）：≤0.9mm（2.7Fr）	17500.00