尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400232

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

R1：Tris 100mmol/L、脲酶 13.8KU/L、谷氨酸脱氢酶 2.0KU/L、二磷酸腺苷（ADP） 20mmol/L、α-酮戊二酸 50mmol/L；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADPH）4mmol/L、Tris 100mmol/L；校准品：尿素 0.5mg/mL、Tris 100mmol/L、蔗糖 1.50%、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、吐温20 2.00%、牛血清白蛋白 2%。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体血清中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400232

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400232

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	尿素（UREA\|BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）	湘械注准20162400232	R1:40mlX2,R2:10mlX2	148.0000
江西省+动态第58批	尿素（UREA\|BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）	湘械注准20162400232	R1:40mlX1,R2:10mlX1	74.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）	湘械注准20162400232	R1：40ml1,R2:10ml1	69
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）	湘械注准20162400232	R1：40ml×1，R2：10ml×1	74
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）	湘械注准20162400232	R1：80ml×6，R2：20ml×6	888
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）	湘械注准20162400232	R1：40ml×4，R2：10ml×4,R1：80ml×2，R2：20ml×2	296