射频肿瘤消融电极-国食药监械(准)字2013第3252042号-器械数据

产品名称：

射频肿瘤消融电极

注册人名称：

北京博莱德光电技术开发有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3252042号

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区一区2号

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

产品为射频肿瘤消融系统的配套消融电极,由中央电极针、周围电极针、导针、导针座、注药口、前固定手柄、滑动手柄、滑动导轨、后固定手柄、电缆及插头组成。各型号参数见附页。

适用范围：

该产品与本公司生产的RFA-I和RFA-II型射频肿瘤消融系统配合使用,用于医疗机构进行肝实体肿瘤治疗。

变更情况：

“注册人住所:北京市通州区漷县镇金三角开发区一区2号;生产地址:北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京经济技术开发区经海三路29号院2号3层”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层、5层;生产地址:北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京市北京经济技术开发区经海三路29号2幢3层”。

生产地址：

北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京经济技术开发区经海三路29号院2号3层

预期用途：

该产品与本公司生产的RFA-I和RFA-II型射频肿瘤消融系统配合使用,用于医疗机构进行肝实体肿瘤治疗。

主要组成成分：

产品为射频肿瘤消融系统的配套消融电极,由中央电极针、周围电极针、导针、导针座、注药口、前固定手柄、滑动手柄、滑动导轨、后固定手柄、电缆及插头组成。各型号参数见附页。