防水创可贴-沪浦械备20180067号-器械数据

产品名称：

防水创可贴

注册人名称：

上海华舟压敏胶制品有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20180067号

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼

批准(备案)日期：

2018-05-11

有效期至：

结构及组成：

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。

适用范围：

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更说明书及最小销售单元标签中信息：\\r\\n1、变更地址信息，原描述为：生产地址\\/住所：浦东新区华洲路2858号4幢，现描述为：住所：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，生产地址1：上海市浦东新区华洲路2858号4幢。\\r\\n2、增加：生产地址2：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。\\r\\n3、原来的说明书编制日期：2018年 04月16 日，改为：说明书修订日期：2018年12月11日。;2018-12-17,原备案人注册地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼。\\r\\n原生产地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。;2020-04-13,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）;2021-12-20,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，\\r\\n现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼;2020-11-24,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1.【产品描述】原内容为：由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。\\r\\n现变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。\\r\\n2.【预期用途】原内容为：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。\\r\\n现变更为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。;2022-06-17,1.【产品描述】原内容为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。\\r\\n现变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由羧甲基纤维素制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。\\r\\n2.【生产地址】原内容为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）\\r\\n现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）\\r\\n3.产品说明书中原内容：【失效日期】自生产之日起二年\\r\\n现变更为：【失效日期】自生产之日起三年;2023-06-29

生产地址：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：