一次性使用密闭式静脉留置针-国食药监械(准)字2013第3150379号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用密闭式静脉留置针

注册人名称：

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3150379号(更)

注册人住所：

福州市台江区工业路193号宝龙城市广场西南侧小白楼2层202室

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

结构及组成：

本产品由针管、针座组件、导管、导管座、金属楔、延长连接管、连接座、阻血塞、针尖保护套、开关夹、端帽、肝素帽组成。其中与药液接触部件的主要原材料为:针管及金属楔由SUS304制成、导管由聚全氟乙丙烯制成、延长连接管由聚氯乙烯制成、导管座由聚碳酸酯制成、阻血塞由聚异戊二烯制成、肝素帽由聚异戊二烯和聚碳酸酯制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。

适用范围：

本产品适用于插入人体外周血管静脉系统输液用,留置时间不大于72小时。

变更情况：

变更生产企业名称由“福州百仕韦医用高分子有限公司”变更为“福建省百仕韦医用高分子股份有限公司”,变更注册地址由“福州市台江区长汀路3号”变更为“福州市台江区工业路193号宝龙城市广场西南侧小白楼2层202室”;注册证由“国食药监械(准)字2013第3150379号”变更为“国食药监械(准)字2013第3150379号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0780-2013《一次性使用密闭式静脉留置针》

生产地址：

福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号

型号规格：

型号:I-Z型、II-Y型、II-Z型、III-Y型、III-Z型; 规格:10G×48mm、12G ×48mm、14G×48mm、16G×48mm、18G×30mm、20G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、24G×19mm、26G×19mm