链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400249

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.00%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、人ASO抗原致敏的乳胶颗粒悬液 2.0mL/L、PEG6000 2.00%。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、抗链球菌溶血素“O” 0.05mg/mL、NaCl 0.90%、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐温20 1%。质控品：牛血清白蛋白 5.0%、Proclin300 0.05ml/L、含抗链球菌溶血素“O”溶液 300～400U/ml。

适用范围：

用于检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400249

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：16ml×1，R2：4ml×1；R1：16ml×2，R2：4ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：20ml×2，R2：5ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400249

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	抗链球菌溶血素〝O〞（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400249	R1:40mlX2,R2:10mlX2	4766.0300
江西省+动态第58批	抗链球菌溶血素〝O〞（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400249	R1:40mlX1,R2:10mlX1	2388.0200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	抗链球菌溶血素〝O〞（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400249	R1:40ml×1，R2:10ml×1	2388.02
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	抗链球菌溶血素〝O〞（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400249	R1:40ml×2，R2:10ml×2,R1:80ml×1，R2:20ml×1	4766.03