纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20242400413

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1303 号鸿信工业园 3 号厂房 4014 号厂房 202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L；抗血清：含羊抗人FDP多克隆抗体的乳胶颗粒；校准品(选购)：FDP、含牛血清白蛋白的稀释液；质控品(选购)：FDP、含牛血清白蛋白的稀释液；磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、校准品(选配)、校准品(选配)

产品储存条件及有效期：

抗血清、校准品和质控品在 2℃～8℃避光保存，缓冲液在 2℃～30℃保存，可稳定 12 个月；开瓶、上机试剂在 2℃～8℃条件下保存并应在 14 天内使用。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	100人份/盒	6339.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	50人份/盒	3169.5000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	50人份/盒	3169.50
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	200人份\|盒	14000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	150人份\|盒	10500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	100人份\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400413	50人份\|盒	3500.0000