Pureauto S Prealbumin-国食药监械(进)字2010第2400380号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Pureauto S Prealbumin

注册人名称：

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第2400380号(变更批件)

注册人住所：

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥三丁目13番5号)

批准(备案)日期：

2010-02-02

有效期至：

2014-02-01

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

原注册内容:“包装规格:缓冲液 45mL×2,抗体液 12mL×2”变更为“包装规格:缓冲液 45mL×2,抗体液 12mL×2;缓冲液 60mL×6,抗体液60mL×1”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

生产地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)