样本释放剂-粤深械备20210207号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

深圳联合医学科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210207号

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第 6 栋 2 楼202室

批准(备案)日期：

2025-02-27

有效期至：

结构及组成：

样本释放剂由十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、二硫苏糖醇、三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐组成。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年1月16日：产品有效期由“12个月”变更为“-20±5℃保存，有效期为12个月”；主要组成成分由“核酸释放剂、RNA保护剂”变更为“样本释放剂由十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、二硫苏糖醇、三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐组成”。；2023年12月13日：变更包装规格，旧（50人份/盒、 100人份/盒），新（250 μL/管、500 μL/管）。；2025年2月27日：包装规格由“250 μL/管、500 μL/管”变更为“250 μL/管、500 μL/管、2 mL/管”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室

型号规格：

250 μL/管、500 μL/管、2 mL/管

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

\\