Alcon Cutting Instruments

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

Alcon Laboratories, Incorporated

国食药监械(进)字2012第2042413号

注册人住所：

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA

批准(备案)日期：

2012-07-10

有效期至：

2016-07-09

结构及组成：

该产品包括刀柄和刀片两部分。刀片材料为420不锈钢,刀柄材料为聚碳酸酯或ABS。灭菌包装,一次性使用。

适用范围：

该产品用于眼科手术中软组织的切割。

代理公司：

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.05.03,1.产品性能结构及组成内容变更为“产品包括金属固定钉及垫片,由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成,钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理,产品分辐照灭菌和非灭菌包装,无菌有效期5年。”2.变更后的型号规格表见附件。3.注册产品标准变化见注册产品标准更改单。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2502-2012《一次性使用眼科手术刀》

生产地址：

714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA