类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400010

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

R1：缓冲液100-500 mmol\\/L、氯化钠5-10 g\\/L、表面活性剂50-60 g\\/L、防腐剂0.10-0.50%\\r\\nR2：缓冲液100-500 mmol\\/L、包被有变性IgG的致敏胶乳颗粒0.1-0.5%、防腐剂0.10-0.50%\\r\\n校准品：缓冲液100-500 mmol\\/L、类风湿因子抗体10-20IU\\/mL、防腐剂0.10-0.50%\\r\\n质控品：缓冲液100-500 mmol\\/L、类风湿因子抗体10-15IU\\/mL、防腐剂0.10-0.50%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月13日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月29日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	质控品：水平1 1×1.0mL、质控品：水平2 1×1.0mL	600.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：4×90mL R2：4×30mL	9052.8000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：2×90mL R2：2×30mL	4526.4000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：4×60mL R2：4×20mL	6035.2000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：1×60mL R2：1×20mL	1508.8000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：2×30mL R2：2×10mL	1508.8000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：1×30mL R2：1×10mL	754.4000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	校准品：1×1.0mL	300.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：1×90mL R2：1×30mL	2263.2000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	桂械注准20212400010	R1：2×60mL R2：2×20mL	3017.6000