埃博拉病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)-国械注准20143402057-器械数据

产品名称：

埃博拉病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143402057

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2014-11-25

有效期至：

2015-05-24

结构及组成：

埃博拉病毒核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、埃博拉病毒内标、埃博拉病毒阴性对照品、埃博拉病毒阳性对照品。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:本试剂盒应在－20±5℃避光保存,有效期12个月。

适用范围：

该产品用于定性检测人全血、血浆、血清样本中的埃博拉病毒(EbolaVirus,EBOV)5’UTR和NP基因的特异性核酸片段。该产品的引物、探针设计可覆盖埃博拉病毒的扎伊尔型、苏丹型、科特迪瓦型(塔伊森林型)、本迪布焦型、莱斯顿型,但不能做鉴别检测,其中仅针对扎伊尔型埃博拉病毒完成了非洲疫区临床样本的对比试验,其他型别埃博拉病毒的临床检测性能未得到验证。该产品仅作为应对2014年爆发于西非的埃博拉病毒出血热疫情的体外诊断应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守卫计委发布的“埃博拉出血

变更情况：

注册证中载明:1.批准有效期为六个月。2.如果六个月后埃博拉疫情未能有效控制,或者再次爆发相同种属、型别病毒的疫情,企业可重新申请本产品的应急储备使用。 3.非疫情突发等紧急情况下,本证不延续。4.用于临床诊断的试剂,企业应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》另行注册。5.待中检院“扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品(应急用)”发布后,应当提交三批产品符合国家参考品的检测报告。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢、上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层

型号规格：

25人份／盒, 50人份／盒。