游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400245

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

R1：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 50mmol/L、辅酶A 0.4mmol/L、乙酰辅酶A合成酶 0.4KU/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺（MEHA） 3mmol/L、酶稳定剂 1g/L。R2：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 50mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶（ACOD） 15KU/L、过氧化物酶（POD） 45KU/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、酶稳定剂 1g/L。校准品：牛血清白蛋白 0.50%、脂肪酸纯品 0.6g/L、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 15mmol/L。

适用范围：

用于检测人体血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400245

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×1,R2:40ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:80ml×2,R2:40ml×2;R1:40ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×4,R2:40ml×4;R1:40ml×6,R2:20ml×6;R1:80ml×6,R2:40ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400245

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400245	R1:40mlX1,R2:20mlX1	5075.3400
江西省+动态第58批	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400245	R1:40mlX2,R2:20mlX2	10150.6700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法）	湘械注准20162400245	R1:40ml×2，R2:20ml×2,R1:80ml×1，R2:40ml×1	10150.67