甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20223400674

注册人住所：

北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

试剂1（R1）：包被鼠抗AFP单克隆抗体的磁性微球、磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂；试剂2（R2）：吖啶酯标记的鼠抗AFP单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品（C0、C1、C2）：AFP抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂；二维码信息卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20223400674	100人份/盒	1400.0000
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）