低中频治疗仪-粤械注准20182090938-器械数据

产品名称：

低中频治疗仪

注册人名称：

广州奥科维电子有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182090938

注册人住所：

广州市番禺区石基镇永锋路19号（3号厂房）

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2023-11-04

结构及组成：

AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III由主机、安规输出导线、电极片组成。AK-2000-V由控制主机和皮肤电极组成。AK-BD02由主机、坐垫、腰带、电极片和连接导线组成。AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。AK-2000-IX由主机、连接线、皮肤电极、充电宝（选配）组成。AK-2000-XI由主机、连接线、皮肤电极、温热腰带组成。

适用范围：

适用于退行性骨性关节病的镇痛及辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-29: 1、型号、规格由“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III、AK-2000-V、AK-BD02、AK-2000-VI、AK-2000-XII”变更为“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III、AK-2000-V、AK-BD02、AK-2000-VI、AK-2000-XII、AK-2000-IX、AK-2000-XI”。rn2、结构及组成由“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III由主机、安规输出导线、电极片组成。AK-2000-V由控制主机和皮肤电极组成。AK-BD02由主机、坐垫、腰带、电极片和连接导线组成。AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。”变更为“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III由主机、安规输出导线、电极片组成。AK-2000-V由控制主机和皮肤电极组成。AK-BD02由主机、坐垫、腰带、电极片和连接导线组成。AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。AK-2000-IX由主机、连接线、皮肤电极、充电宝（选配）组成。AK-2000-XI由主机、连接线、皮肤电极、温热腰带组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。

生产地址：

广州市番禺区石基镇永锋路19号（3号厂房）一、二、三层

型号规格：

AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III、AK-2000-V、AK-BD02、AK-2000-VI、AK-2000-XII、AK-2000-IX、AK-2000-XI

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182090938”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备/器具。