骨接合植入物脊柱前路内固定器-国食药监械(准)字2010第3460085号(更)-器械数据

产品名称：

骨接合植入物脊柱前路内固定器

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3460085号(更)

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2010-01-20

有效期至：

2014-01-20

结构及组成：

该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块,纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用,以无菌状态或非无菌状态提供,无菌产品经辐照灭菌。

适用范围：

该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。

变更情况：

生产企业名称由“苏州市兴达医械制造有限公司”变更为“江苏荷普医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3460085号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460085号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1804-2009《骨接合植入物脊柱前路内固定器》

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

骨接合植入物 脊柱前路内固定器

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