乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2011第3400826号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3400826号(变更批件)

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2011-07-14

有效期至：

2015-07-13

变更情况：

变更内容:同意申请人增加企业参考品和产品标准文字性变更的申请,具体内容如下: 1.在产品标准“要求”、“试验方法”和附录中相应项目中增加检测企业参考品的内容。2.产品标准6.1.3结果计算与判定:S/CO值判定由“阴性(-):S/CO＞1.00,待检样本中未检出HBeAg;阳性(+):S/CO≤1.00,待检样本中检出HBeAg”变更为“阴性(-):S/CO＜1.00,待检样本中未检出HBeAg;阳性(+):S/CO≥1.00,待检样本中检出HBeAg”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书

产品标准编号：

YZB/国 2247-2011

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

100人份、400人份