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胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20192400294
重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
2024-04-09
2029-10-30
本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分,含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1:甘氨酸缓冲液 0.1mol/L;R2:胱抑素C抗体胶乳颗粒 适量;校准品:重组胱抑素C 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 适量;质控品:重组胱抑素C 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.04mol/L。
用于体外定量检测人体血清或血浆中胱抑素C的含量,主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。
1.2019年10月31日首次注册;2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址;3.2023年12月21日变更生产地址;4.2024年4月9日延续注册。
天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层(委托生产);重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1
试剂:30mL(试剂1:1×25mL+试剂2:1×5mL);60mL(试剂1:1×50mL+试剂2:1×10mL);72mL(试剂1:2×30mL+试剂2:2×6mL);120mL(试剂1:2×50mL+试剂2:2×10mL);144mL(试剂1:4×30mL+试剂2:4×6mL);240mL(试剂1:3×67mL+试剂2:2×20mL);240mL(试剂1:2×100mL+试剂2:2×20mL);336mL(试剂1:4×70mL+试剂2:2×28mL);50T;100T;380T;1×65T;6×65T;1×200T;2×200T;3×475T;3×645T;4×320T;700T;1400T。校准品:5水平×1×0.3mL。质控品:1×0.5mL;2水平×1×0.5mL;1×1mL; 2水平×1×1mL。
1.试剂在2~8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏,不得冷冻,冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后于2~8℃可稳定1个月。2.校准品在2~8℃避光保存,可稳定1年。校准品开瓶后于2~8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2~8℃保存,可稳定1年。质控品开瓶后于2~8℃密封保存可稳定1个月。
Ⅱ
延续注册(受托生产企业:天津汉荣生物科技有限公司,统一社会信用代码:91120113MA07B9A522)。
数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
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江西省+动态第43批 | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 渝械注准20192400294 | 120mL(试剂1:2×50mL + 试剂2:2×10mL);校准品:5水平×1×0.3mL | 9240.0000 |
江西省+动态第43批 | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 渝械注准20192400294 | 240mL(试剂1:3×67mL + 试剂2:2×20mL);校准品:5水平×1×0.3mL | 18480.0000 |
江西省+动态第43批 | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 渝械注准20192400294 | 60mL(试剂1:1×50mL + 试剂2:1×10mL);校准品:5水平×1×0.3mL | 4620.0000 |
湖南医用耗材拟挂产品公示(第二十七批) | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 渝械注准20192400294 | 240mL(试剂1:3×67mL + 试剂2:2×20mL);校准品:5水平×1×0.3mL | 18480 |
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2010第2400341号/金华市强盛生物科技有限公司 有效期至:2014-06-03胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝食药监械(准)字2012第2400005号/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2016-01-04胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2014第2400854号/温州市维日康生物科技有限公司 有效期至:2019-09-04胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2014第2400864号/金华市强盛生物科技有限公司 有效期至:2019-09-04胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400327/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2025-02-19胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20152400173/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2020-12-10胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20162400020/重庆科博生物技术有限责任公司 有效期至:2021-01-25胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172400508/南京天纵易康生物科技股份有限公司 有效期至:2022-04-13胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172400582/江苏福隆医疗器械有限公司 有效期至:2022-04-23胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
赣械注准20172400122/南昌百特生物高新技术股份有限公司 有效期至:2022-05-31