胃蛋白酶原I/II (PGI/PGII)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）-粤械注准20242401747-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I/II (PGI/PGII)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳市晋百慧生物有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401747

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2029-12-24

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其它试纸条支持物；硝酸纤维素膜(NC膜)包被有鼠抗PGI单克隆包被抗体、鼠抗PGII单克隆包被抗体、山羊抗鸡IgY多克隆抗；结合垫上含有胶体金标记的鼠抗PGI单克隆标记抗体、鼠抗PGII单克隆标记抗体、鸡IgY抗体。样本稀释液：生理盐水+Tween20。ID卡：含标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的含量。其中胃蛋白酶原I临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，胃蛋白酶II临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃干燥处保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后在20℃ ～25℃，湿度35%～65%条件下可放置60min有效。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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